Вивус бесплатный телефон горячей линии: Контакты VIVUS.RU, телефон 8 800 505 64 93

Содержание

Телефон горячей линии Вивус, служба поддержки Vivus, бесплатная горячая линия 8-800

ООО МФК «4Финанс» работает на территории РФ с 2012 года. Вид деятельности – предоставление займов и прочих видов кредита. Головной офис организации расположен в Москве. Компания работает под торговой маркой «Vivus». Сервис по выдаче займов в режиме онлайн доступен круглосуточно.

Содержание

Скрыть
  1. Телефон горячей линии Вивус
    1. Другие способы связи
      1. По каким вопросам специалисты смогут помочь
        1. По каким вопросам поддержка помочь не сможет
          1. Время ответа и компетентность специалистов

              Клиентам МФО «Vivus» доступно несколько способов связи – телефон Call центра, чат и группы в социальных сетях.

              Телефон горячей линии Вивус

              Номер телефона горячей линии Vivus – 8 (800) 505-64-93. Он находится в разделе «Контакты». Телефон действует по всей РФ. Звонки совершаются бесплатно. График работы колл-центра – с 05:00 до 22:00 (МСК).

              На официальном сайте МФК «Vivus» также предусмотрена функция «Обратный звонок». Вкладка находится в разделе «Контакты». Пользователю нужно указать личные данные (ФИО), номер телефона, дату и время звонка, а также комментарий (по желанию). Если пользователю можно звонить в любое время, тогда нужно поставить галочку в окошке напротив даты и нажать кнопку «Оставить заявку». Сотрудники МФО перезвонят в ближайшее время.


              Другие способы связи

              Основной способом связи на сайте МФО «Vivus» – чат. Он находится в правой нижней части экрана в виде желтого круга. Чтобы открыть диалоговое окно, нужно нажать на значок. Пользователи могут задать вопрос оператору, не указывая личные данные (имя, номер телефона). Ответ может прийти с задержкой, например, если оператор занят. Онлайн-чат работает с 05:00 до 22:00 (МСК).


              Дополнительный способ связи с МФО «Vivus» – социальные сети. Задать вопрос или написать отзыв о работе онлайн-сервиса можно в группе ВК, Одноклассники, Фейсбук или Твиттер. Соответствующие значки находятся в разделе «Контакты» в верхней правой части экрана. Для перехода на страницу соцсети достаточно нажать на любую вкладку. Чтобы задать вопрос, пользователю нужно авторизоваться в системе. А для этого необходимо иметь учетную запись. Рассмотрение обращений в социальных сетях занимает от 15 минут до 1 дня.


              Вопросы об услугах МФО «Vivus» можно также задать по электронной почте. Email компании – [email protected]

              По каким вопросам специалисты смогут помочь

              Служба технической поддержки МФО «Вивус» консультирует пользователей по вопросам подачи заявок, суммы и сроков кредитования, способов погашения задолженности или работы в личном кабинете. А также помогает решать технические проблемы.

              Больше полезной информации представлено в разделе «Ответы на вопросы». Если там нет нужного ответа, тогда можно написать в чат или позвонить на горячую линию МФК «Vivus».

              Клиенты МФО «Вивус» также могут пожаловаться на низкое качество обслуживания со стороны сотрудника компании.

              Менеджер службы поддержки вправе запросить у клиента персональные данные и номер договора. Это позволит установить личность заемщика и быстрее решить его проблему.

              По каким вопросам поддержка помочь не сможет

              Сотрудники Call центра не консультирует граждан по тем вопросам, которые не относятся к деятельности МФО «Vivus». Например, если клиент хочет узнать об условиях кредитования в другой микрофинансовой компании или пытается выяснить причину задержки банковского платежа.

              Время ответа и компетентность специалистов

              Скорость обработки запроса или претензии пользователя зависит от времени обращения в службу поддержки, сложности вопроса и способа коммуникации. Быстрее всего ответ можно получить в чате. Если оператор занят, тогда можно позвонить на бесплатный телефон горячей линии МФО «Вивус».

              Решить проблему технического характера быстро не получится. Например, если на счет клиента не поступили деньги. Оператору придется идентифицировать личность заемщика, выяснить детали подачи заявки и результаты принятого решения.

              Менеджеры службы поддержки компетентны в решении любых вопросов, которые возникают в процессе взаимодействия МФО с клиентами компании.

              Официальная информация о коронавирусе в Пермском крае

              Строгая самоизоляция обязательна для лиц:

              • с подтвержденным диагнозом «коронавирусная инфекция»;
              • проживающих совместно с пациентом с лабораторно подтвержденным СOVID-19 или находившимся с ним в контакте в течение рабочей смены на расстоянии менее 2 метров и без средств индивидуальной защиты органов дыхания;
              • вернувшихся из-за границы — до получения отрицательного результата ПЦР-исследования на COVID-19.

              Режим строгой самоизоляции рекомендован для отдельных категорий граждан — лиц старше 65 лет и жителей с хроническими заболеваниями, так как они относятся к группам риска.

              Кроме того, всем остальным гражданам предписано соблюдать социальное дистанцирование и масочный режим — в аптеках, магазинах, лифтах, парковках, общественном транспорте, поликлиниках и других местах массового скопления людей.

              Также необходимо соблюдать ограничения, предусмотренные Указом губернатора, например, проводить и посещать дискотеки, ночные клубы и т.д.

              В трех странах Европы выявили штамм коронавируса «Дельтакрон» | Новости | Известия

              В ряде европейских стран зафиксировали появление штамма коронавируса «Дельтакрон». Об этом сообщила 9 марта на брифинге глава технической группы подразделения чрезвычайных заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Мария Ван Керкхове.‎

              «Он (штамм коронавируса «Дельтакрон». — Ред.) был выявлен во Франции, Нидерландах, Дании», — сказала она, отметив, что уровень заражения пока остается низким.

              Представитель ВОЗ также рассказала, что «Дельтакрон» обсуждался экспертами организации на встрече 7 марта в Женеве. Там отмечалось, что этот вид вируса возник при объединении подвидов штамма «Дельта» и «Омикрон».

              В начале месяца, 4 марта, в ВОЗ назвали число выявленных случаев коронавируса в мире. С начала пандемии COVID-19 диагностировали у 440 807 756 человек.

              2 марта ВОЗ заявила о падении заболеваемости коронавирусом в мире на 16%, смертность по данным организации уменьшилась на 10%.

              В конце февраля представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович рассказала, что пандемия может подойти к концу в 2022 году, однако это не означает, что вирус уйдет насовсем. По ее словам, большие вспышки закончатся, когда «Омикрон»-штамм «обойдет весь земной шар».

              В России заболеваемость COVID-19 снизилась на 29,6% на прошлой неделе. Как сообщила 9 марта глава Роспотребнадзора Анна Попова, снижение заболеваемости наблюдается во всех возрастных группах. При этом в 97% всех подтвержденных случаев заболевание протекает как ОРВИ или бессимптомно.

              В России проходит масштабная кампания по вакцинации. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано шесть вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «Спутник М», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона Н» и «КовиВак».

              Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

              Иммунолог Крючков допустил новый всплеск COVID-19 | Новости | Известия

              В настоящее время в России наблюдается спад заболеваемости коронавирусом, волна «Омикрона» спадает, но есть риск нового всплеска. Об этом 4 марта рассказал «Известиям» иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

              По словам специалиста, в Москве больше половины случаев составляет уже штамм BA.2, поэтому существует риск, что спад заболеваемости остановится, в худшем случае возможен всплеск.

              Март и апрель остаются ключевыми месяцами по эпидемиологической ситуации, указал иммунолог. По его словам, конечно, необходимо было сохранить часть антиковидных ограничений.

              «Конечно, на уровень коллективного иммунитета сильно влияет вакцинация. У нас эта компания, к сожалению, оказалась провальной. И для улучшения ситуации лучше всего использовать это время спада для ревакцинации», — подчеркнул врач.

              В группах людей старшего возраста и пациентов с хроническими заболеваниями, реально поднять уровень иммунитета до 90%. Это улучшит общую картину, заключил Крючков.

              По состоянию на 4 марта уровень коллективного иммунитета к COVID-19 в России составил 56%.

              Также в пятницу руководитель научной группы генной инженерии и биотехнологии ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Анна Черкашина рассказала, что доля штамма коронавируса «Омикрон» ВА.2, известного также как «стелс-Омикрон», на данный момент составляет в России около 8%. Этот вариант легко распознают различные тест-системы для ПЦР-диагностики коронавируса.

              В этот же день ранее врач-инфекционист Евгений Тимаков заявил, что заболеваемость COVID-19 будет со временем увеличиваться и уменьшаться, но пандемия не завершится. Кроме того, Тимаков рассказал, что в России возможны новые волны заболеваемости COVID-19. Он пояснил, что подъемы заболеваемости возможны, если в стране будет снижаться уровень коллективного иммунитета или мутировать вирус.

              В РФ проходит масштабная кампания по вакцинации. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано шесть вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «Спутник М», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».

              Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

              Vivus запускает приложение для похудения, чтобы увеличить продажи Qsymia

              Компания Vivus выпустила новый iPhone и мобильное приложение, чтобы помочь пациентам, стремящимся похудеть.

              Бесплатное приложение Q and Me доступно для iPhone и устройств Android и связано с одноименной программой поддержки пациентов компании.

              Препарат от ожирения Qsymia (фентермин/топирамат) компании Vivus был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в июле прошлого года, что сделало его вторым таким препаратом, которому регулятор США дал зеленый свет после одобрения месяцем ранее препарата Belviq компании Arena Pharmaceutical/Eisai (лоркасерин). ).

              Получение разрешений ознаменовало конец 13-летней нехватки новых препаратов для похудения в США, что дало Qsymia и Belviq почти беспрецедентное преимущество в области терапии, поскольку в последние годы большинство других лекарственных препаратов было изъято с рынка.

              Калифорнийская компания Vivus заявляет, что ее новое приложение будет поощрять навыки образа жизни, помогающие добиться стабильной потери веса, предоставляя пользователям легкий доступ к таким инструментам, как журнал питания, журнал активности и калькулятор ИМТ.

              Тем временем программа поддержки пациентов Q and Me направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам включить правильное питание и физическую активность в повседневную жизнь.

              «Vivus стремится поддерживать медицинских работников и пациентов в лечении ожирения, — сказал Майкл Миллер, старший вице-президент и главный коммерческий директор Vivus.

              «Приложение Q and Me может помочь сделать процесс похудения более управляемым, позволяя людям вносить изменения, которые могут привести к значимой потере веса».

              Запуск приложения перекликается с прошлогодней заявкой Pfizer на поддержку стареющего блокбастера от холестерина Lipitor с помощью мобильного приложения с рецептами.Приложение Recipes 2 Go было запущено для мобильных устройств iPhone, iPad и Android и предлагало серию полезных рецептов, функцию списка покупок и советы по размеру порций и упражнениям.

              Приложение доступно в iTunes по адресу: https://itunes.apple.com/us/app/q-and-me-support/id597725796?mt=8

              Приложение доступно в магазине Google по адресу: https ://play.google.com/store/apps/details?id=com.Cadient.QMobile&feature


               

              Qsymia Oral: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка

              Могут возникнуть головокружение, сонливость, сухость во рту, проблемы со сном, усталость, покалывание рук/ступней, запор и металлический привкус.Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

              Помните, что это лекарство было назначено вам, потому что ваш врач решил, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

              Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: временные трудности с концентрацией внимания / поиском слов / запоминанием вещей, признаки камней в почках (такие как болезненное мочеиспускание, лихорадка, озноб, розовая / кровавая моча), учащенное дыхание, учащенное/замедленное/нерегулярное сердцебиение, боль в костях/сломанные кости, потеря сознания, изменение сексуальной способности/интереса, необычное кровотечение/синяки.

              У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты по любой причине (например, припадок, биполярное расстройство, боль), может возникнуть депрессия, суицидальные мысли/попытки или другие проблемы с психикой/настроением. Немедленно сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметите какие-либо необычные/внезапные изменения в вашем настроении, мыслях или поведении, включая признаки депрессии, суицидальные мысли/попытки, мысли о причинении себе вреда.

              В редких случаях топирамат может вызывать очень серьезные проблемы со зрением, как правило, в течение 1 месяца после начала лечения.Если не лечить, эта проблема с глазами может привести к необратимой слепоте. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: внезапные изменения зрения (например, ухудшение зрения, нечеткость зрения), боль/покраснение глаз.

              Это лекарство редко может вызвать серьезную метаболическую проблему (высокое количество аммиака в крови), особенно если вы одновременно принимаете вальпроевую кислоту. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете внезапную/необъяснимую усталость, рвоту или психические изменения (например, снижение бдительности).

              Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо очень серьезные побочные эффекты, в том числе: сильная головная боль, проблемы с речью, судороги, слабость на одной стороне тела.

              В редких случаях этот препарат может вызывать серьезные (иногда со смертельным исходом) проблемы с легкими или сердцем (легочная гипертензия, проблемы с сердечными клапанами). Риск может увеличиться при более длительном использовании этого лекарства и использовании других препаратов для подавления аппетита / растительных продуктов вместе с этим препаратом. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо очень серьезные побочные эффекты, в том числе: боль в груди, затрудненное дыхание при выполнении упражнений / снижение способности выполнять упражнения, обморок, отек ног / лодыжек / ступней.

              Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд/отек (особенно лица/языка/горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

              Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

              В США —

              Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

              В Канаде: позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

              Применение, дозировка, побочные эффекты, взаимодействие, предупреждение

              ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

              Включено в раздел «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

              МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

              Эмбриофетальная токсичность

              Qsymia может нанести вред плоду.Данные регистра беременностей и эпидемиологических исследований показывают, что плод, подвергшийся воздействию топирамата, компонента Qsymia, в первом триместре беременности имеет повышенный риск развития расщелин ротовой полости (заячья губа с расщелиной неба или без нее). Перед началом лечения препаратом Ксимия у пациентов, которые могут забеременеть, и ежемесячными месячными во время лечения препаратом Ксимия рекомендуется проводить тест на беременность. Консультировать пациентов, которые могут забеременеть потенциального риска для плода и использовать эффективную контрацепцию во время терапии Qsymia [см. Использование в определенных группах населения ].

              Стратегия оценки и снижения рисков Qsymia (REMS)

              Из-за тератогенного риска, связанного с терапией Qsymia, Qsymia доступна в рамках ограниченной программы REMS. В рамках Qsymia REMS только сертифицированные аптеки могут распространять Qsymia. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.QsymiaREMS.com или по телефону 1-888-998-4887.

              Увеличение частоты сердечных сокращений

              Qsymia может вызвать увеличение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.

              У большего процента взрослых с избыточной массой тела и ожирением, получавших Qsymia, наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем более чем на 5, 10, 15 и 20 ударов в минуту (уд/мин) по сравнению со взрослыми с избыточной массой тела и ожирением, получавшими плацебо.В таблице 2 представлены количество и процент пациентов с повышением частоты сердечных сокращений в клинических исследованиях продолжительностью до одного года.

              Таблица 2. Количество и процент пациентов с увеличением частоты сердечных сокращений в один момент времени по сравнению с исходным уровнем

              Плацебо
              N=1561
              п (%)
              Qsymia
              3,75 мг/23 мг
              N=240
              п (%)
              Qsymia
              7.5 мг/46 мг
              N=498
              п (%)
              Qsymia
              15 мг/92 мг
              N=1580
              п (%)
              Более 5 ударов в минуту 1021 (65,4) 168 (70,0) 372 (74,7) 1228 (77,7)
              Более 10 ударов в минуту 657 (42.1) 120 (50,0) 251 (50,4) 887 (56.1)
              Более 15 ударов в минуту 410 (26,3) 79 (32,9) 165 (33,1) 590 (37,3)
              Более 20 ударов в минуту 186 (11,9) 36 (15,0) 67 (13,5) 309 (19,6)

              Клиническое значение повышения частоты сердечных сокращений при лечении Qsymia неясно, особенно у пациентов с сердечными и цереброваскулярными заболеваниями (например, у пациентов с инфарктом миокарда или инсультом в анамнезе в предыдущие 6 месяцев, опасными для жизни аритмиями или застойной сердечной недостаточностью). ).

              Регулярное измерение частоты сердечных сокращений в покое рекомендуется всем пациентам, принимающим Qsymia, особенно пациентам с сердечными или цереброваскулярными заболеваниями, а также в начале или при повышении дозы Qsymia. Qsymia не изучался у пациентов с недавними или нестабильными сердечными или цереброваскулярными заболеваниями, поэтому его применение не рекомендуется.

              Пациенты должны сообщать медицинским работникам о появлении учащенного сердцебиения или ощущения учащенного сердцебиения в состоянии покоя во время лечения препаратом Ксимия.Для пациентов, которые испытывают устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений в покое при приеме Ксимии, следует уменьшить дозу или прекратить прием Ксимии.

              Суицидальное поведение и мысли

              Противоэпилептические препараты (АЭП), в том числе топирамат, компонент Qsymia, повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям. Пациентов, получающих Qsymia, следует контролировать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения и/или любых необычных изменений настроения или поведения.Прекратите прием Qsymia у пациентов, которые испытывают суицидальные мысли или поведение.

              Избегайте приема Qsymia у пациентов с суицидальными попытками в анамнезе или активными суицидальными мыслями.

              Объединенный анализ 199 плацебо-контролируемых клинических исследований (монотерапия и дополнительная терапия, средняя продолжительность лечения 12 недель) 11 различных противоэпилептических препаратов по нескольким показаниям показал, что у пациентов, рандомизированных для приема одного из противоэпилептических препаратов, риск был примерно вдвое выше (скорректированный относительный риск 1,8, 95). % доверительный интервал [ДИ] 1.2, 2.7) суицидальных мыслей или поведения по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу плацебо. Предполагаемая частота суицидального поведения или мыслей среди 27 863 пациентов, получавших противоэпилептические препараты, составила 0,43% по сравнению с 0,24% среди 16 029 пациентов, получавших плацебо, что представляет увеличение примерно на один случай суицидальных мыслей или поведения на каждые 530 пациентов, получавших лечение. В ходе испытаний было зарегистрировано четыре самоубийства у пациентов, получавших противоэпилептические препараты, и ни одного у пациентов, получавших плацебо, но это число слишком мало, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии противоэпилептических препаратов на суицид.

              Повышенный риск суицидальных мыслей или поведения при применении ПЭП наблюдался уже через 1 неделю после начала медикаментозного лечения ПЭП и сохранялся в течение оцениваемой продолжительности лечения. Поскольку большинство испытаний, включенных в анализ, не превышали 24 недель, невозможно было оценить риск суицидальных мыслей или поведения после 24 недель.

              Риск суицидальных мыслей или суицидального поведения в целом был одинаковым для всех наркотиков в проанализированных данных. Обнаружение повышенного риска при применении АЭП с различными механизмами действия и по целому ряду показаний позволяет предположить, что риск распространяется на все АЭП, используемые по любому показанию.В проанализированных клинических испытаниях риск существенно не различался в зависимости от возраста (от 5 до 100 лет).

              Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

              Сообщалось о синдроме, состоящем из острой миопии, связанной с вторичной закрытоугольной глаукомой, у пациентов, получавших топирамат, компонент Qsymia. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения и/или боль в глазах. Офтальмологические признаки могут включать миопию, обмеление передней камеры, глазную гиперемию (покраснение) и повышенное внутриглазное давление.Мидриаз может быть, а может и не быть. Этот синдром может быть связан с супрацилиарным выпотом, приводящим к смещению хрусталика и радужной оболочки кпереди, с вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы обычно возникают в течение 1 месяца после начала лечения топираматом, но могут возникать в любое время во время терапии. Основное лечение для устранения симптомов — немедленное прекращение приема Qsymia. Повышенное внутриглазное давление любой этиологии, если его не лечить, может привести к серьезным неблагоприятным последствиям, включая необратимую потерю зрения.

              Нарушения настроения и сна

              Qsymia может вызывать расстройства настроения, включая депрессию и тревогу, а также бессонницу. Пациенты с депрессией в анамнезе могут подвергаться повышенному риску повторной депрессии или других расстройств настроения при приеме Ксимии. Большинство этих нарушений настроения и сна разрешились спонтанно или после прекращения приема препарата [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

              При клинически значимых или стойких симптомах следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены Qsymia.Если у пациентов появляются симптомы суицидальных мыслей или поведения, прекратите прием Ксимии.

              Когнитивное нарушение

              Qsymia может вызвать когнитивную дисфункцию (например, нарушение концентрации/внимания, проблемы с памятью и проблемы с речью или языком, особенно трудности с подбором слов). Быстрое титрование или высокие начальные дозы Qsymia могут быть связаны с более высокими показателями когнитивных событий, таких как внимание, память и трудности с языком/нахождением слов [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

              Поскольку Qsymia потенциально может нарушать когнитивные функции, пациентов следует предостерегать от управления опасными механизмами, включая автомобили, до тех пор, пока они не будут достаточно уверены, что терапия Qsymia не оказывает на них неблагоприятного воздействия. Если когнитивная дисфункция сохраняется, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата Ксимия при симптомах умеренной или тяжелой степени тяжести, неприятных симптомах или тех, которые не исчезают при снижении дозы.

              Метаболический ацидоз

              Гиперхлоремический, неанионный разрыв, метаболический ацидоз (снижение уровня бикарбоната в сыворотке ниже нормального референтного диапазона при отсутствии хронического респираторного алкалоза) был зарегистрирован у пациентов, получавших Qsymia [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

              Состояния или методы лечения, которые предрасполагают к ацидозу (т. е. почечная недостаточность, тяжелые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургическое вмешательство или кетогенная диета), могут усиливать действие топирамата на снижение уровня бикарбоната. Одновременное применение препарата Ксимия и ингибитора карбоангидразы (например, зонисамида, ацетазоламида или дихлорфенамида) может увеличить тяжесть метаболического ацидоза, а также повысить риск образования камней в почках. Таким образом, если Ксимия назначается одновременно с другим ингибитором карбоангидразы пациенту с предрасположенностью к метаболическому ацидозу, следует наблюдать за пациентом на предмет появления или ухудшения метаболического ацидоза.

              Некоторые проявления острого или хронического метаболического ацидоза могут включать гипервентиляцию, неспецифические симптомы, такие как усталость и анорексия, или более тяжелые последствия, включая сердечные аритмии или ступор. Хронический нелеченный метаболический ацидоз может увеличить риск нефролитиаза или нефрокальциноза, а также может привести к остеомаляции (называемой рахитом у детей) и/или остеопорозу с повышенным риском переломов. Влияние Qsymia на рост и последствия, связанные с костной тканью, систематически не изучалось в долгосрочных плацебо-контролируемых исследованиях.

              Рекомендуется измерение электролитов, включая бикарбонат сыворотки, до начала лечения препаратом Ксимия и во время лечения препаратом Ксимия. В клинических испытаниях Qsymia пиковое снижение уровня бикарбоната в сыворотке произошло к 4-й неделе, а у большинства субъектов наблюдалась коррекция уровня бикарбоната к 56-й неделе без каких-либо изменений в исследуемом препарате. Однако, если при приеме Ксимии развивается стойкий метаболический ацидоз, уменьшите дозу или прекратите прием Ксимии.

              Повышение уровня креатинина

              Qsymia может вызывать повышение уровня креатинина в сыворотке крови, что отражает снижение функции почек (скорость клубочковой фильтрации).В исследованиях фазы 3 пиковое повышение уровня креатинина в сыворотке наблюдалось через 4–8 недель лечения. В среднем уровень креатинина в сыворотке постепенно снижался, но оставался повышенным по сравнению с исходными значениями креатинина. Изменения уровня креатинина в сыворотке (и измеренной СКФ) при кратковременном лечении препаратом Ксимия кажутся обратимыми при прекращении лечения, но влияние длительного лечения на функцию почек неизвестно. Поэтому рекомендуется измерять уровень креатинина в сыворотке до начала лечения препаратом Ксимия и во время лечения препаратом Ксимия.Если во время приема Qsymia возникают стойкие повышения уровня креатинина, уменьшите дозу или прекратите прием Qsymia [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ , Фармакодинамика ].

              Потенциальный риск гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при антидиабетической терапии

              Потеря веса может увеличить риск гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение инсулином и/или средствами, стимулирующими секрецию инсулина (например, производными сульфонилмочевины). Комбинация Qsymia с инсулином не изучалась.Пациентам с сахарным диабетом 2 типа рекомендуется измерять уровень глюкозы в крови до начала лечения препаратом Ксимия и во время лечения препаратом Ксимия. Снижение доз противодиабетических препаратов, не зависящих от глюкозы, следует рассматривать для снижения риска гипогликемии. Если у пациента развивается гипогликемия после начала приема Ксимии, следует внести соответствующие изменения в режим приема противодиабетических препаратов.

              Потенциальный риск гипотензии у пациентов, получающих антигипертензивные препараты

              У пациентов с артериальной гипертензией, получающих антигипертензивные препараты, потеря веса может увеличить риск гипотензии и связанных с ней симптомов, включая головокружение, предобморочное состояние и обмороки.Измерение артериального давления до начала приема Ксимии и во время лечения Ксимией рекомендуется пациентам, получающим лечение по поводу артериальной гипертензии. Если у пациента после начала приема Ксимии развиваются симптомы, связанные с низким артериальным давлением, следует внести соответствующие изменения в режим антигипертензивной терапии.

              Депрессия ЦНС с сопутствующими препаратами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь

              Одновременное употребление алкоголя или препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (например, барбитуратов, бензодиазепинов и снотворных), с фентермином или топираматом может усиливать угнетение ЦНС или другие центрально-опосредованные эффекты этих препаратов, такие как головокружение, когнитивные побочные реакции , сонливость, головокружение, нарушение координации и сонливость.Поэтому избегайте одновременного употребления алкоголя с препаратом Ксимия.

              Возможные судороги при внезапной отмене Qsymia

              Внезапная отмена топирамата, компонента Qsymia, была связана с судорогами у лиц без судорог или эпилепсии в анамнезе. В ситуациях, когда по медицинским показаниям требуется немедленное прекращение приема Ксимии, рекомендуется соответствующий мониторинг. Пациентам, прекращающим прием Qsymia в дозе 15 мг/92 мг, следует постепенно снижать дозу, как это рекомендовано, чтобы снизить вероятность судорожного припадка [см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ].

              пациентов с почечной недостаточностью

              Фентермин и топирамат, составляющие Qsymia, выводятся почками. Следовательно, экспозиция фентермина и топирамата выше у пациентов с умеренной (клиренс креатинина [КК] больше или равен 30 и менее 50 мл/мин) или тяжелой (КК менее 30 мл/мин) почечной недостаточностью. Отрегулируйте дозу Qsymia для обеих групп пациентов.

              Применение Qsymia у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не изучалось.Избегайте использования Qsymia в этой популяции пациентов [см. ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].

              пациентов с печеночной недостаточностью

              У пациентов с легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью экспозиция фентермина была выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Отрегулируйте дозу Qsymia для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.

              Применение Qsymia у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью 10–15) не изучалось.Избегайте использования Qsymia у этой группы пациентов [см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].

              Камни в почках

              Использование Qsymia было связано с образованием камней в почках. Топирамат, компонент Qsymia, ингибирует активность карбоангидразы и способствует образованию камней в почках за счет снижения экскреции цитрата с мочой и повышения рН мочи.

              Избегайте использования Qsymia с другими препаратами, ингибирующими карбоангидразу (например,например, зонисамид, ацетазоламид или метазоламид).

              Использование топирамата пациентами на кетогенной диете также может привести к физиологической среде, которая увеличивает вероятность образования камней в почках.

              Увеличьте потребление жидкости для увеличения диуреза, что может снизить концентрацию веществ, участвующих в образовании камней в почках [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

              Олигогидроз и гипертермия

              Олигогидроз (снижение потоотделения), редко приводящий к госпитализации, был зарегистрирован в связи с использованием топирамата, компонента Qsymia.Для этих случаев характерно снижение потоотделения и повышение температуры тела выше нормы. О некоторых случаях сообщалось при применении топирамата после воздействия повышенных температур окружающей среды.

              Пациентам, получающим Qsymia, следует рекомендовать контролировать снижение потоотделения и повышение температуры тела во время физической активности, особенно в жаркую погоду. Следует соблюдать осторожность при назначении Ксимии с другими препаратами, которые предрасполагают пациентов к нарушениям, связанным с жарой; эти препараты включают, но не ограничиваются ими, другие ингибиторы карбоангидразы и препараты с антихолинергической активностью.

              Гипокалиемия

              Qsymia может увеличить риск гипокалиемии за счет ингибирования активности карбоангидразы. Кроме того, когда Qsymia используется в сочетании с некалийсберегающими диуретиками, такими как фуросемид (петлевой диуретик) или гидрохлоротиазид (тиазидоподобный диуретик), это может дополнительно усилить потерю калия. При назначении Qsymia пациентам следует контролировать гипокалиемию [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].

              Мониторинг
              Лабораторные испытания

              Qsymia ассоциировался с изменениями нескольких клинических лабораторных аналитов в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях.

              Получите биохимический профиль крови, который включает бикарбонат, креатинин, калий и глюкозу в начале лечения и периодически во время лечения [см. Гипокалиемия ].

              Информация для консультирования пациентов

              См. одобренную FDA маркировку для пациентов ( ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТАХ ).

              Сообщите пациентам следующее:

              Дополнительное лечение

              Qsymia показан для постоянного контроля веса в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.

              Доступ к Qsymia

              Qsymia можно приобрести только в сертифицированных аптеках, зарегистрированных в сети сертифицированных аптек Qsymia.Консультируйте пациентов о том, как получить доступ к Qsymia через сертифицированные аптеки. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.QsymiaREMS.com или по телефону 1-888-998-4887.

              Одновременное использование с другими продуктами

              Посоветуйте пациентам сообщить медицинскому работнику обо всех лекарствах, пищевых добавках и витаминах (включая любые продукты для снижения веса), которые принимаются или могут приниматься во время приема Qsymia.

              Как принимать Qsymia

              Посоветуйте пациентам принимать Qsymia утром независимо от приема пищи.

              Посоветуйте пациентам начать лечение Qsymia следующим образом:

              • Принимайте одну капсулу Qsymia 3,75 мг/23 мг один раз в день – утром – в течение первых 14 дней
              • По прошествии первых 14 дней принимайте одну капсулу Qsymia 7,5 мг/46 мг один раз в день – утром
              • Не принимайте вместе капсулы Qsymia 3,75 мг/23 мг и Qsymia 7,5/46 мг

              Если после медицинского обследования назначено увеличение дозы Qsymia, посоветуйте пациентам увеличить дозу Qsymia следующим образом:

              • Возьми один Qsymia 11.Капсулы 25 мг/69 мг один раз в день – утром – в течение 14 дней
              • По истечении 14 дней принимайте одну капсулу Qsymia 15 мг/92 мг один раз в день – утром
              • Не принимайте вместе капсулы Qsymia 11,25/69 мг и Qsymia 15 мг/92 мг

              Рекомендуйте пациентам прекращать прием препарата Qsymia 15 мг/92 мг постепенно, принимая по одной капсуле Qsymia 15 мг/92 мг через день в течение как минимум одной недели перед остановкой, чтобы избежать приступа.

              Беременность

              Qsymia может нанести вред плоду, и пациенты должны избегать беременности при приеме Qsymia [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ , ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ , Использование в определенных группах населения ].

              Консультировать пациенток, которые могут забеременеть:

              • , что перед началом приема Qsymia и ежемесячно во время терапии рекомендуется проводить тест на беременность;
              • для использования эффективной контрацепции во время терапии Qsymia;
              • , у которых появляются кровянистые выделения во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, чтобы уведомить об этом своего лечащего врача;
              • с известной или подозреваемой беременностью, чтобы немедленно остановить Qsymia и уведомить своего лечащего врача.
              Лактация

              Сообщите пациентам, что грудное вскармливание не рекомендуется при лечении Qsymia [см. Использование в определенных группах населения ].

              Повышение частоты сердечных сокращений
              • Qsymia может увеличить частоту сердечных сокращений в покое [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].
              • Рекомендуйте пациентам сообщать о симптомах продолжительных периодов сердцебиения или учащенного сердцебиения в состоянии покоя своему лечащему врачу.
              Суицидальное поведение и мысли; Изменения настроения или депрессия

              Qsymia может увеличить риск изменений настроения, депрессии и суицидальных мыслей [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Рекомендуйте пациентам немедленно сообщить своему поставщику медицинских услуг, если возникают изменения настроения, депрессия и суицидальные мысли.
              Острая остроугольная глаукома

              Qsymia может увеличить риск острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Посоветуйте пациентам сообщать о симптомах сильной и постоянной боли в глазах или значительных изменениях зрения своему лечащему врачу.
              Когнитивные побочные реакции

              Qsymia может вызвать головокружение, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания и подбором слов или изменения зрения [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Посоветуйте пациентам сообщать своему лечащему врачу о любых изменениях внимания, концентрации, памяти и/или трудностях с поиском слов.
              • Рекомендуйте пациентам не садиться за руль и не управлять механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточный опыт приема Qsymia, чтобы оценить, не оказывает ли это неблагоприятное воздействие на их умственную деятельность, двигательную активность и/или зрение.
              Метаболический ацидоз

              Qsymia может увеличить риск метаболического ацидоза [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Порекомендуйте пациентам сообщить своему лечащему врачу о любых факторах, которые могут увеличить риск ацидоза (например, длительная диарея, хирургическое вмешательство и диета с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов и/или сопутствующие лекарства, такие как ингибиторы карбоангидразы).
              Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих антидиабетическую терапию

              Потеря веса может увеличить риск гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулин и/или средства, стимулирующие секрецию инсулина (например,g., сульфонилмочевины) [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Консультировать пациентов с сахарным диабетом 2 типа по антидиабетической терапии, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови и сообщать о симптомах гипогликемии своему лечащему врачу
              Депрессия ЦНС с сопутствующим приемом депрессантов ЦНС, включая алкоголь

              Одновременное употребление алкоголя или препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (например, барбитуратов, бензодиазепинов и снотворных), с фентермином или топираматом может усиливать угнетение ЦНС или другие центрально-опосредованные эффекты этих препаратов, такие как головокружение, когнитивные побочные реакции , сонливость, головокружение, нарушение координации и сонливость [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ].

              • Рекомендуйте пациентам не употреблять алкоголь во время приема Ксимии.
              Возможные судороги при внезапной отмене Qsymia

              Внезапная отмена топирамата, компонента Qsymia, была связана с судорогами у лиц без судорог или эпилепсии в анамнезе.

              • Рекомендуйте пациентам не прекращать резко Qsymia без предварительной консультации с лечащим врачом [см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА ]
              Камни в почках

              Использование Qsymia было связано с образованием камней в почках [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ].

              • Рекомендовать пациентам увеличить потребление жидкости для увеличения диуреза, что может снизить концентрацию веществ, участвующих в образовании камней в почках.
              • Рекомендуйте пациентам сообщать о симптомах сильной боли в боку или спине и/или крови в моче своему лечащему врачу.
              Олигогидроз и гипертермия

              Олигогидроз (снижение потоотделения) был зарегистрирован в связи с использованием топирамата, компонента Qsymia.Для этих случаев характерно снижение потоотделения и повышение температуры тела выше нормы.

              • Рекомендовать пациентам следить за снижением потоотделения и повышением температуры тела во время физической активности, особенно в жаркую погоду.
              Доклиническая токсикология
              Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
              Фентермин/топирамат

              Исследования на животных с фентермином/топираматом, комбинированными препаратами Qsymia, для оценки канцерогенеза, мутагенеза или нарушения фертильности не проводились.Следующие данные основаны на результатах исследований, проведенных индивидуально с фентермином или топираматом, двумя активными ингредиентами Qsymia.

              Фентермин

              Фентермин не был мутагенным или кластогенным с метаболической активацией или без нее в анализе мутагенности бактерий Эймса, тесте хромосомных аберраций в клетках легких китайского хомяка (CHL-K1) или микроядерном анализе in vivo .

              Крысам вводили перорально дозы 3, 10 и 30 мг/кг/день фентермина в течение 2 лет.Не было выявлено признаков канцерогенности при самой высокой дозе фентермина (30 мг/кг), которая примерно в 11–15 раз превышает максимальную рекомендуемую клиническую дозу Qsymia 15 мг/92 мг на основе экспозиции по площади под кривой «концентрация-время».

              Исследования на животных с фентермином для определения возможности нарушения фертильности не проводились.

              Топирамат

              Топирамат не продемонстрировал генотоксического потенциала при тестировании в серии анализов in vitro и in vivo .Топирамат не оказывал мутагенного действия в тесте Эймса или в анализе in vitro на мышиной лимфоме ; он не увеличивал незапланированный синтез ДНК в гепатоцитах крысы in vitro ; и это не увеличивало хромосомные аберрации в лимфоцитах человека in vitro или в костном мозге крысы in vivo .

              У мышей, получавших топирамат (20, 75 и 300 мг/кг) в рационе в течение 21 месяца, наблюдалось увеличение числа опухолей мочевого пузыря. Повышенная заболеваемость опухолью мочевого пузыря, которая была статистически значимой у самцов и самок, получавших 300 мг/кг, в первую очередь была связана с учащением возникновения опухоли гладкой мускулатуры, которая считается гистоморфологически уникальной для мышей.Экспозиция в плазме у мышей, получавших 300 мг/кг, примерно в 2–4 раза превышала экспозицию в стационарном состоянии, измеренную у пациентов, получавших монотерапию топираматом при MRHD Qsymia 15 мг/92 мг. Актуальность этого вывода для канцерогенного риска человека неясна. Никаких признаков канцерогенности у крыс после перорального приема топирамата в течение 2 лет в дозах до 120 мг/кг (приблизительно в 4-10 раз больше МРДК Qsymia на основе оценок AUC) не наблюдалось.

              Никаких побочных эффектов на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось у крыс при дозах до 100 мг/кг (примерно в 4–8 раз больше, чем у самцов и самок MRHD воздействия Qsymia на основе AUC).

              Использование в определенных группах населения
              Беременность
              Сводка рисков

              Qsymia противопоказан беременным. Использование Qsymia может нанести вред плоду, а потеря веса не дает явных клинических преимуществ беременным пациенткам (см. Клинические рекомендации ). Имеющиеся данные из реестра беременных и эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск расщелины полости рта (заячья губа с расщелиной неба или без нее) при приеме в первом триместре топирамата, компонента Qsymia (см. , данные ).При совместном введении крысам фентермина и топирамата в дозах 3,75 и 25 мг/кг соответственно [примерно в 2 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека (MRHD) на основе площади под кривой (AUC)] или в той же дозе для кроликов (примерно в 0,1 раза и в 1 раз соответственно от клинических экспозиций при МРДС по AUC) пороков развития, связанных с лекарственными препаратами, не было. Тем не менее, структурные пороки развития, в том числе дефекты черепно-лицевой области и снижение массы плода, возникали у потомства нескольких видов беременных животных, которым вводили топирамат в клинически значимых дозах (см. , данные ).Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода.

              Клинические соображения

              Заболевание, связанное с риском для матери и/или эмбриона/плода

              Ожирение матери увеличивает риск врожденных пороков развития, включая дефекты нервной трубки, пороки развития сердца, расщелины полости рта и дефекты редукции конечностей. Кроме того, потеря веса во время беременности может нанести вред плоду. Соответствующая прибавка массы тела, основанная на массе тела до беременности, в настоящее время рекомендуется всем беременным пациенткам, в том числе тем, у которых уже имеется избыточная масса тела или ожирение, в связи с обязательным увеличением массы тела, происходящим в тканях матери во время беременности.

              Побочные реакции у плода/неонатального организма

              Qsymia может вызвать метаболический ацидоз [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ]. Влияние топирамат-индуцированного метаболического ацидоза на беременность не изучалось; однако метаболический ацидоз во время беременности (по другим причинам) может вызвать замедление роста плода, снижение оксигенации плода и гибель плода, а также повлиять на способность плода переносить роды.

              Данные

              Человеческие данные

              Данные по оценке риска серьезных врожденных пороков развития и расщелин полости рта при воздействии топирамата (компонент Qsymia) во время беременности доступны в Североамериканском реестре противоэпилептических препаратов (NAAED) для беременных и в нескольких крупных ретроспективных эпидемиологических исследованиях.Реестр беременных NAAED предполагает оценочное увеличение риска расщелины рта на 9,60 (95% ДИ 3,60-25,70). Более масштабные ретроспективные эпидемиологические исследования показали, что монотерапия топираматом во время беременности связана примерно с двукратным или пятикратным увеличением риска развития расщелин ротовой полости. Исследование FORTRESS выявило избыточный риск в 1,5 (95% ДИ = от -1,1 до 4,1) случаев расщелины полости рта на 1000 младенцев, получавших топирамат в течение первого триместра.

              Данные о животных

              Фентермин/топирамат

              Исследования развития эмбриона и плода были проведены на крысах и кроликах при комбинированном лечении фентермином и топираматом.Фентермин и топирамат, совместно вводимые крысам в период органогенеза (день беременности (GD) с 6 по 17), вызывали снижение массы тела плода, но не вызывали пороков развития плода при максимальной дозе 3,75 мг/кг фентермина и 25 мг/кг топирамата. [приблизительно в 2 раза превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека (MRHD) на основе оценок площади под кривой (AUC) для каждого активного ингредиента]. В аналогичном исследовании на кроликах, которым вводили те же дозы с 6-й по 18-ю БД, не наблюдалось влияния на развитие эмбриона-плода примерно при 0.1 раз (фентермин) и 1 раз (топирамат) клинического воздействия при MRHD на основе AUC. В этих дозах у крыс и кроликов было зафиксировано значительно более низкое увеличение массы тела матери.

              Было проведено исследование пренатального и постнатального развития крыс, получавших комбинированное лечение фентермином и топираматом. У крыс, получавших на протяжении всего органогенеза и лактации фентермин в дозе 1,5 мг/кг/сут и топирамат в дозе 10 мг/кг/сут (примерно в 2 и 3 раза больше клинического воздействия при МРДЧ, соответственно, на основе AUC), не наблюдалось неблагоприятных последствий для матери или потомства.Лечение более высокими дозами фентермина 11,25 мг/кг/день и топирамата 75 мг/кг/день (приблизительно в 5 и 6 раз превышающие максимальные клинические дозы на основе AUC соответственно) вызывало снижение прибавки массы тела матери и токсичности для потомства. Эффекты потомства включали более низкую выживаемость детенышей после рождения, увеличение пороков развития конечностей и хвоста, снижение массы тела щенков и задержку роста, развития и полового созревания без влияния на обучение, память или фертильность и размножение. Пороки развития конечностей и хвоста соответствовали результатам исследований на животных, проводившихся с применением только топирамата.

              Фентермин

              Исследований репродукции животных с фентермином не проводилось. Ограниченные данные исследований, проведенных с комбинацией фентермин/топирамат, указывают на то, что фентермин сам по себе не был тератогенным, но приводил к снижению массы тела и уменьшению выживаемости потомства у крыс при 5-кратном МРДЧ Qsymia на основе AUC.

              Топирамат

              Топирамат вызывает токсичность для развития, включая тератогенность, в клинически значимых дозах у многих видов животных.

              Токсичность развития, в том числе тератогенность, возникала при клинически значимых дозах у многих видов животных, которым вводили топирамат в период органогенеза (GD 6–15 у грызунов, GD 6–18 у кроликов). дефекты, такие как расщелина неба), пороки развития конечностей (эктродактилия, микромелия и амелия), аномалии ребер/позвоночного столба и/или снижение массы плода наблюдались при дозах ≥ 20 мг/кг у мышей (примерно в 2 раза больше MRHD топирамата у мышей). Qsymia 15 мг/92 мг на основе мг/м 2 ), 20 мг/кг у крыс (в 2 раза больше MRHD Qsymia на основе расчетной AUC) и 35 мг/кг у кроликов (в 2 раза больше MRHD на основе расчетной AUC) расчетная AUC).Когда крысам вводили топирамат с 15-го по 20-й день лактации, снижение веса до и/или после отъема происходило при дозах ≥ 2 мг/кг (в 2 раза больше MRHD Qsymia на основе расчетной AUC)

              Лактация
              Сводка рисков

              Топирамат и фентермин, компоненты Qsymia, присутствуют в грудном молоке. Данных о влиянии топирамата и фентермина на выработку молока нет. Сообщалось о диарее и сонливости у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при применении матерями топирамата.Данных о влиянии фентермина на грудных детей нет. Из-за возможности серьезных побочных реакций, включая изменения сна, раздражительность, артериальную гипертензию, рвоту, тремор и потерю веса у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при применении матерью фентермина пациенткам не рекомендуется грудное вскармливание во время терапии Qsymia.

              Самки и самцы с репродуктивным потенциалом
              Тест на беременность
              Тест на беременность

              рекомендуется пациентам, которые могут забеременеть до начала Qsymia и ежемесячно во время терапии Qsymia [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ , Беременность ].

              Контрацепция

              Женщины

              Qsymia может нанести вред плоду при введении беременным [см. Беременность ].

              Рекомендуйте пациенткам, которые могут забеременеть, использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Ксимия.

              У пациентов, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), использование Qsymia может вызвать нерегулярные кровотечения [см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ]. Посоветуйте пациентам не прекращать прием КОК и обратиться к своему лечащему врачу.

              Использование в педиатрии

              Безопасность и эффективность Qsymia у детей в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому использование Qsymia у детей не рекомендуется. Серьезные побочные реакции, наблюдаемые у педиатрических пациентов при применении топирамата, компонента Qsymia, включают остроугольную глаукому, олигогидроз и гипертермию, метаболический ацидоз, когнитивные и психоневрологические реакции, гипераммониемию и энцефалопатию, а также камни в почках.

              Исследования молодых животных

              Исследования Qsymia на молодых животных не проводились.При пероральном введении топирамата (30, 90 или 300 мг/кг/день) крысам в ювенильный период развития (от 12 до 50 дней постнатального периода) у самцов при самой высокой дозе уменьшалась толщина пластинки роста костей.

              Использование в гериатрии

              В клинических исследованиях Qsymia приняли участие 254 (7%) пациента в возрасте 65 лет и старше. Между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности, но нельзя исключать большей чувствительности некоторых пожилых людей.

              Клинические исследования Qsymia не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от более молодых субъектов. В общем, выбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другую лекарственную терапию.

              Почечная недостаточность

              По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, оцененной по уравнению Кокрофта-Голта, экспозиция фентермина и топирамата была выше.

              Для пациентов с легкой почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренной (КК от 30 до менее 50 мл/мин) и тяжелой (КК менее 30 мл/мин) почечной недостаточностью доза не должна превышать 7,5 мг/46 мг 1 раз в сутки.

              Применение Qsymia у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не изучалось. Избегайте Qsymia в этой популяции пациентов [см. ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].

              Печеночная недостаточность

              У пациентов с легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью экспозиция фентермина была выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Воздействие топирамата, компонента Qsymia, было одинаковым у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и у здоровых добровольцев.

              У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью доза не должна превышать Qsymia 7.5 мг/46 мг один раз в день.

              Qsymia не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Избегайте Qsymia в этой популяции пациентов [см. ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ].

              Второе диетическое лекарство получило одобрение FDA

              Во второй раз за несколько недель FDA одобрило диетический препарат — фентермин/топирамат (Qsymia).Два одобрения последовали за 13-летней засухой в разработке рецептурных диетических препаратов.

              Препарат, ранее известный под торговой маркой Qnexa, был одобрен в качестве дополнения к программе снижения веса, включающей как ограничение калорий, так и физические упражнения. Более того, FDA заявило, что использование препарата должно быть ограничено пациентами с индексом массы тела (ИМТ) не менее 30 или ИМТ 27 с по крайней мере одним другим сопутствующим заболеванием, связанным с весом, таким как диабет или гипертония.

              Одобряя препарат, FDA заявило о своем намерении строго контролировать его использование.Например, этикетка препарата будет включать ряд противопоказаний, и Vivus, компания, занимающаяся маркетингом препарата, должна будет провести 10 постмаркетинговых исследований, включая долгосрочное исследование сердечно-сосудистой безопасности для оценки влияния на основные события, включая ИМ и Инсульт.

              Кроме того, FDA требует оценку риска и стратегию снижения риска (REMS) для препарата.

              В своем заявлении FDA заявило, что препарат противопоказан во время беременности, поскольку было показано, что топирамат увеличивает риск расщелины полости рта у новорожденных.

              Он также не предназначен для использования у пациентов с глаукомой или гипертиреозом, сообщило FDA, отметив, что препарат также может увеличивать частоту сердечных сокращений и не рекомендуется пациентам с недавним или нестабильным заболеванием сердца.

              Путь к одобрению препарата, когда-то известного как Qnexa, был долгим и тернистым — Vivus подал новую заявку на лекарство в 2009 году, но эта первоначальная заявка была отклонена в 2010 году после того, как консультативный комитет FDA рекомендовал не утверждать, в основном из-за опасений. о психических и сердечно-сосудистых побочных эффектах.

              Когда компания Vivus повторно подала заявку с новыми анализами, тот же консультативный комитет проголосовал 20 голосами против 2 за одобрение в феврале этого года с условием, что компания проведет большое постмаркетинговое исследование для выяснения сердечно-сосудистых рисков.

              В последней попытке компании FDA первоначально установило крайний срок утверждения 17 апреля, но затем запросило пересмотренный REMS, который компания не представила до 4 апреля.

              Учитывая, что представление было серьезной поправкой к маркетинговой заявке, FDA было разрешено продлить период рассмотрения, изменив крайний срок на 17 июля.

              Второе средство для снижения веса, лоркасерин (Belviq), было одобрено 27 июня, что сделало его первым таким препаратом, появившимся на рынке против ожирения более чем за десятилетие.

              Он также был одобрен для пациентов с ИМТ 30 или более или 27 и выше с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением.

              Лоркасерин, производимый Arena Pharmaceuticals, также был первоначально отклонен FDA в 2010 году, в основном из-за опасений по поводу порока сердца.

              Компании

              Arena также было предложено провести постмаркетинговые исследования, в том числе исследование долгосрочных сердечно-сосудистых исходов с учетом основных событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт.

              Эксперты говорят, что Qsymia, по-видимому, более эффективен, чем лоркасерин, со снижением веса до 9% у пациентов, принимающих самые высокие дозы препарата (15 мг фентермина, 92 мг топирамата).

              FDA отметило, что пациенты, принимающие комбинированный препарат, у которых не наблюдается эффективной потери веса к 12 неделям, вряд ли получат пользу, поэтому к этому времени следует оценить терапевтический ответ.

              Разговоры об одобрении Qsymia появились за несколько часов до того, как FDA дало официальное слово, так как USA Today случайно опубликовал в Интернете подготовленную историю об одобрении препарата.

              Статья была немедленно удалена с веб-сайта газеты, но, по сообщениям, в ней много цитировалось руководителями и врачами Vivus об утверждении.

              Включите JavaScript, чтобы просматривать комментарии с помощью Disqus.

              F.D.A. Панель голосует против препарата от ожирения Qnexa от Vivus

              Qnexa представляет собой комбинацию двух уже одобренных препаратов: фентермин, часть комбинации фен-фен, которая осталась на рынке после того, как фен-фен был отозван в 1997 году из-за проблем с сердечным клапаном, и топирамат, препарат от эпилепсии и мигрени, продаваемый как Topamax компанией Johnson & Johnson.Фентермин, стимулятор, отвечает за более быстрое сердцебиение, а топирамат вызывает другие побочные эффекты.

              Леланд Ф. Уилсон, исполнительный директор Vivus, сказал, что компания разочарована результатами голосования, но не удержалась от попыток добиться одобрения. «Голосование консультативного комитета — это рекомендация, а не последний шаг», — сказал он на короткой телефонной конференции.

              Торги в Vivus, базирующейся в Маунтин-Вью, Калифорния, были остановлены в четверг во время заседания комиссии, но акции упали на 56 процентов до 5 долларов.27, в начале торгов в нерабочее время. Акции Orexigen и Arena упали в конце дня после голосования комитета.

              Однако в нерабочее время торги на Арене несколько выросли. Это может быть связано с тем, что инвесторы считают его препарат более безопасным, чем Qnexa, хотя он менее эффективен для снижения веса.

              Около трети взрослых американцев страдают ожирением, а еще одна треть имеет избыточный вес, поэтому успешное диетическое лекарство может приносить миллиарды долларов в год.

              Тем не менее, успешных лекарств от ожирения практически нет.Два существующих препарата, одобренных для длительного применения, — Meridia от Abbott Laboratories и Xenical от Roche — имеют скромные продажи, отчасти из-за побочных эффектов и ограниченной эффективности. Три года назад F.D.A. отказался одобрить римонабант от Санофи-Авентис из-за опасений по поводу риска самоубийства и депрессии.

              Vivus поспорил на четверге что тучность сама была риском для здоровья, связанным с более высоким риском мочеизнурения, заболевания сердца и других проблем. «Лечение ожирения может улучшить здоровье и сэкономить средства на здравоохранение», — говорит доктор.Об этом комитету сообщил Луи Дж. Аронн, эксперт по ожирению из Медицинского колледжа Вейл Корнелл и консультант Vivus. «Потеря веса теперь кажется подарком, который продолжает дарить».

              Почему вы не получите новые лекарства для похудения в ближайшее время

              Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило две новые таблетки для похудения за неделю — первые новые лекарства от ожирения, одобренные за 13 лет. Агентство, обычно сдержанно отзывающееся о своих одобрениях, практически хвастается неудовлетворенным спросом на новые методы лечения ожирения в стране, где более двух третей населения имеют избыточный вес или страдают ожирением и неуклонно толстеют.

              «Эти лекарства, отпускаемые по рецепту, будут приниматься до конца жизни человека», — говорится на сайте FDA.

              «Для многих людей ожирение — это пожизненное состояние, но мы не всегда думаем об этом или относимся к нему как таковому», — сказала доктор Эми Иган, заместитель директора по безопасности в отделе метаболизма FDA. и Endocrinology Products

              Но не рассчитывайте, что вы сможете легко получить любой из этих препаратов. Каждое из новых лекарств — Belviq и Qsymia — ограничено по-разному.И защитники прав потребителей говорят, что людям, сидящим на диете, следует дважды подумать, прежде чем принимать их.

              Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было так обеспокоено препаратом Белвик, одобренным на прошлой неделе, что обратилось к Управлению по борьбе с наркотиками с просьбой контролировать его использование, как это происходит с опиатными болеутоляющими средствами. Теперь DEA должно решить, какие ограничения наложить на таблетки. По словам производителя Belviq, Arena, этот процесс может занять несколько месяцев.

              Qsymia, одобренная во вторник, не будет иметь этих ограничений. Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и производитель лекарств Vivus разработали план, чтобы попытаться гарантировать, что врачи не начнут использовать фабрики по производству таблеток для похудения.

              «Единственный способ, которым врачи смогут назначать Qsymia, — это через сертифицированную аптеку», — сказала в интервью вице-президент Vivus доктор Барбара Троупин. Это означает, что они не смогут хранить его сами, и их завалят учебными материалами, сказал Трупен.

              Вивус будет отслеживать, какие врачи прописывают лекарство, а какие проходят обучение. «Если врач хочет написать (назначить) лекарство, он может написать для лекарства. Но у нас будет их информация, и мы продолжим информировать их о рисках и о том, кто является подходящим пациентом», — сказал Троупен.«Надеюсь, они не сочтут это мучением».

              Но FDA и Vivus понимают, что люди, скорее всего, будут требовать лекарство, и существуют четкие рекомендации в отношении того, кто должен его принимать. Женщины, которые могут забеременеть, не должны этого делать, во-первых, препарат вызывает врожденные дефекты, включая расщепление неба. Также не следует принимать его людям с гиперактивной щитовидной железой или с риском сердечно-сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение.

              Утвержденные пациенты должны страдать ожирением, то есть иметь индекс массы тела (мера соотношения роста и веса) 30 или выше.У Национального института здравоохранения есть калькулятор ИМТ. Человек ростом 5 футов 5 дюймов считается избыточным весом при 150 фунтах и ​​ожирением при 180 фунтах. Люди с ИМТ 27 могут иметь право на участие, если у них есть состояние, связанное с весом, такое как высокий уровень холестерина.

              Врачей попросят внимательно наблюдать за пациентами, наблюдая за работой сердца и выявляя признаки того, что пациент может начать суицидальный побочный эффект препаратов, связанных с топираматом, противосудорожным средством, включенным в коктейль из двух препаратов Qsymia.

              Эти меры предосторожности не удовлетворяют доктора Сида Вулфа из Public Citizen, который ведет кампанию против Qsymia и Belviq.

              «Я был бы очень удивлен, если бы какое-либо из этих лекарств осталось на рынке очень долго», — сказал Вулф в интервью.

              Он указывает на длинный список снятых с производства диетических препаратов, от дексатрима, который вызывал смертельные инсульты, до фенфлурамина, снятого с производства в 1997 году, поскольку он мог повредить сердечные клапаны, и эфедры, запрещенной в 2004 году после того, как было обнаружено, что он вызывает смертельные сердечные приступы, инсульты и другие болезни.Вулф был разочарован, когда Qsymia получила одобрение.

              — С этим куча проблем, — сказал он. «Во-первых, нет никакого надежного способа удержать беременных женщин от использования этого препарата».

              Американцы и фармацевтические компании ищут легкий выход, но исследования за исследованиями показывают, что хорошее старомодное осторожное питание и физические упражнения работают лучше, чем любые таблетки для похудения, говорит Вулф. Кроме того, здоровое питание и физические упражнения снижают риск сердечных заболеваний, рака, диабета, артрита и даже болезни Альцгеймера.Группа Вулфа одобряет тщательно разработанные программы, которые помогают людям в этом.

              «Люди так отчаянно хотят что-то одобрить, потому что они ничего не сделали за 13 лет», — сказал Вулф. Один из компонентов Qsymia, фентермин, представлен на рынке в качестве диетического препарата. Единственным другим диетическим препаратом на рынке является орлистат, который препятствует усвоению организмом жира. Версия с низкой дозой, Alli, доступна даже без рецепта. Но это все. Единственным другим вариантом для людей с тяжелым ожирением, помимо диеты и физических упражнений, является хирургическое вмешательство, ограничивающее количество пищи, которую они могут съесть.

              Можно получить самодельную версию Qsymia. Любой лицензированный врач может прописать фентермин вместе с некоторыми версиями топирамата, лекарства от эпилепсии, хотя FDA не рекомендует это делать.

              Сообщения по теме:

              Мэгги Фокс, старший писатель и Мэгги Фокс, старший писатель

              SEC.gov | Порог частоты запросов превысил

              Чтобы обеспечить равный доступ для всех пользователей, SEC оставляет за собой право ограничивать запросы, исходящие от необъявленных автоматических инструментов.Ваш запрос был идентифицирован как часть сети автоматизированных инструментов, выходящих за рамки приемлемой политики, и будет управляться до тех пор, пока не будут предприняты действия по объявлению вашего трафика.

              Пожалуйста, заявите о своем трафике, обновив свой пользовательский агент, включив в него информацию о компании.

              Чтобы ознакомиться с рекомендациями по эффективной загрузке информации с SEC.gov, включая последние документы EDGAR, посетите сайт sec.gov/developer. Вы также можете подписаться на рассылку обновлений по электронной почте в программе открытых данных SEC, включая передовые методы, которые делают загрузку данных более эффективной, и SEC.gov, которые могут повлиять на процессы загрузки по сценарию. Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу [email protected]

              Для получения дополнительной информации см. Политику конфиденциальности и безопасности веб-сайта SEC. Благодарим вас за интерес, проявленный к Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

              Идентификатор ссылки: 0.67fd733e.1647096448.2a4d3035

              Дополнительная информация

              Политика безопасности Интернета

              Используя этот сайт, вы соглашаетесь на мониторинг и аудит безопасности.В целях безопасности и для обеспечения того, чтобы общедоступные услуги оставались доступными для пользователей, эта правительственная компьютерная система использует программы для мониторинга сетевого трафика для выявления несанкционированных попыток загрузить или изменить информацию или иным образом нанести ущерб, включая попытки отказать в обслуживании пользователям.

              Несанкционированные попытки загрузки информации и/или изменения информации в любой части этого сайта строго запрещены и подлежат судебному преследованию в соответствии с Законом о компьютерном мошенничестве и злоупотреблениях от 1986 года и Законом о защите национальной информационной инфраструктуры от 1996 года (см.S.C. §§ 1001 и 1030).

              Чтобы гарантировать, что наш веб-сайт хорошо работает для всех пользователей, SEC отслеживает частоту запросов контента SEC.gov, чтобы гарантировать, что автоматический поиск не повлияет на способность других получать доступ к контенту SEC.gov. Мы оставляем за собой право блокировать IP-адреса, отправляющие чрезмерные запросы. Текущие правила ограничивают количество пользователей до 10 запросов в секунду, независимо от количества компьютеров, используемых для отправки запросов.

              Если пользователь или приложение отправляет более 10 запросов в секунду, дальнейшие запросы с IP-адреса(ов) могут быть ограничены на короткий период.Как только количество запросов упадет ниже порогового значения на 10 минут, пользователь может возобновить доступ к контенту на SEC.gov. Эта практика SEC предназначена для ограничения чрезмерных автоматических поисков на SEC.gov и не предназначена и не ожидается, что она повлияет на отдельных лиц, просматривающих веб-сайт SEC.

    Post A Comment

    Ваш адрес email не будет опубликован.